TUE申請同意書とは？
TUE申請同意書とは、アスリートが治療目的で禁止物質または禁止方法を使用する必要がある場合に、その正当性を証明し、アンチドーピング機関の承認を得るための「治療使用特例（TUE：Therapeutic Use Exemption）」申請に付随して提出する同意文書です。TUE制度は世界アンチドーピング規程（WADC）及び国際基準（ISTUE）に基づくもので、病気やケガの治療のためにやむを得ず禁止物質等を使用せざるを得ない場合、適切な審査を経て例外的に認められる制度です。TUE申請同意書の役割は、主に以下の3点に整理できます。
- 医療情報の提供および第三者への共有に対する申請者の同意
- 審査機関の権限・審査方法・個人情報保護の範囲を明確化
- 申請者が負う義務（情報提供、変更報告、更新申請など）を文書化
アスリートが禁止物質を使用するという事実は、通常のアンチドーピング規程では違反に直結します。そのため、治療目的の使用を例外的に認めるには、透明性、正確性、責任の所在が明確でなければなりません。TUE申請同意書はそのための重要な法的基盤として機能します。
TUE申請同意書が必要となるケース
TUE申請同意書が求められるのは、単に禁止物質を使用する場合だけではありません。具体的には次のようなケースがあります。
- 喘息、アレルギー、自己免疫疾患などで禁止成分を含む治療薬が必要な場合
吸入薬に含まれる特定成分や、副腎皮質ステロイド等は、特定条件下で禁止物質に該当する場合があります。そのため、治療薬の継続使用にはTUEの取得が必要になります。 - 怪我の治療においてステロイド注射など禁止方法に該当する場合
一定の投与経路によっては禁止方法となるケースがあり、医師からの治療を受ける際にTUEが必要になります。 - 長期疾患の治療でホルモン剤などを使用する場合
甲状腺ホルモン補充療法、性ホルモン療法など、治療の継続のために例外承認が必要となるケースがあります。 - 国際競技大会に出場する際に、既存の治療薬が禁止リストに該当する場合
国内レベルでは問題にならない医薬品であっても、国際大会では別途TUE提出が必要となることがあります。
このように、TUEは単なる例外措置ではなく、アスリートの健康維持と競技の公平性を両立させるための制度です。そのためTUE申請同意書は、多くの競技者にとって重要な役割を担います。
TUE申請同意書に盛り込むべき主な条項
TUE申請同意書において必要となる条項は、アンチドーピング制度の仕組みに即した内容で構成されます。以下で主要な条項を整理します。
- 目的（TUE申請のための同意範囲の明確化）
- 定義（禁止物質、審査機関、医療情報の取扱い等）
- 申請者の同意事項
- 医療情報の提供および開示に関する同意
- 申請者の義務
- TUE審査に関する事項
- 有効期間・失効事由
- 個人情報の取扱い
- 免責事項
- 損害賠償条項
- 準拠法・紛争解決
以下では、各条項の趣旨と実務上のポイントを詳しく解説します。
条項ごとの解説と実務ポイント
1. 目的条項
TUE申請同意書の目的は、治療のために禁止物質等を使用する必要性があることを前提に、アスリートがその情報を提供し審査を受けることに同意する点にあります。目的条項は、文書の適用範囲を明確にし、同意が何に対して与えられるものなのかを示します。実務上、目的が曖昧だと審査機関が収集できる情報の範囲や権限が不明確になり、情報管理の適法性に影響します。そのため、TUE申請に関連する情報の収集・利用に限定する旨を明記する必要があります。
2. 定義条項
TUEでは専門用語が多数登場するため、定義条項が非常に重要です。「禁止物質」「禁止方法」「機関」「TUE審査委員」「医療情報」など、誤解が生じやすい用語は必ず明記します。また、WADAコードや国際基準（ISTUE）との整合性を確保しなければならず、定義の書き方によっては規程と齟齬を生むおそれがあるため、慎重に取り扱う必要があります。
3. 申請者の同意事項
TUE申請では、アスリートが機関に対し医療情報を開示することに明確に同意する必要があります。医療情報は高度にセンシティブな個人情報であり、同意なく収集・共有することはできません。同意事項には以下が含まれます。
- 医療情報の収集・共有・保存に対する同意
- 審査のために必要な範囲で第三者（医師、専門委員、WADA等）へ提供されることへの同意
- 虚偽申請によるTUE失効の可能性
- 申請結果や審査過程に対する異議申し立ての範囲
この条項があることで、審査プロセスが円滑かつ透明性をもって進行することになります。
4. 医療情報の提供および開示
医療情報は、TUE審査において最も重要な資料です。この条項では以下を明確にします。
- 主治医が診療情報を審査機関へ提供することを申請者が許可すること
- 提供される医療情報の種類（診断書、検査データ、既往歴など）
- 情報の共有先（TUE委員、WADA、国際競技連盟など）
- 情報の利用範囲が審査に限定されること
アスリートの健康情報は極めてプライベートな領域であるため、提供範囲を限定することによりリスク管理が徹底されます。
5. 申請者の義務
申請者が負う義務には、以下のようなものがあります。
- 必要な医療情報・資料の提出義務
- 治療内容の変更があった場合の報告義務
- TUEの更新手続き義務
- 認可された範囲内で医薬品を使用する義務
特に、治療内容の変更報告は見落とされがちですが、これを怠った場合、TUEの効力が失われるおそれがあります。アスリートの管理体制に関わる重要な項目です。
6. TUE審査に関する条項
審査条項では、機関がどのような基準で審査を行うのか、最終決定の権限がどこにあるのかを明らかにします。TUE審査は以下の基準に基づいて判断されます。
- 禁止物質の使用がアスリートの健康維持に不可欠であること
- 代替可能な治療法が存在しないこと
- 使用により競技能力が不当に向上しないこと
- 使用は治療の範囲に収まるものであること
審査の透明性を高めるためにも、同意書には審査方法の概要と結果通知方法を記載します。
7. 有効期間および失効条項
TUEには必ず「有効期限」が設定されます。病状や治療内容が変化する可能性があるため、無期限のTUEは存在しません。失効事由としては次のようなケースが一般的です。
- 有効期間満了
- 治療内容の変更報告がなかった場合
- 虚偽の申請が判明した場合
この条項により、審査機関は必要に応じてTUEの効力を停止する権限を持ちます。
8. 個人情報の取扱い
医療情報を含む個人情報の取扱いは厳格に管理されなければなりません。この条項では、以下を明記します。
- 情報の利用目的（審査・記録管理・国際基準の履行）
- 第三者提供の範囲
- 法令に基づく例外的な提供
- 開示・訂正・削除等に関する申請者の権利
個人情報保護法およびWADA基準に適合させるため、利用範囲を限定し、透明性を確保することが重要です。
9. 免責条項
TUE申請が却下されたことにより不利益が生じても、審査機関は責任を負わないという旨を記載します。特に以下の点を明確にします。
- TUEの認可は医療的治癒を保証するものではない
- 認可されなかった場合の競技活動への不利益は申請者自身が負う
- 治療行為そのもののリスクは医療機関の責任
審査機関の責任範囲を明確にすることで、紛争リスクを最小限に抑えます。
10. 損害賠償条項
申請者が虚偽申請を行った場合、機関に損害を与える可能性があります。例えば、虚偽情報に基づいた審査・調査費用が発生する場合等です。そのため、損害賠償条項には以下を含めます。
- 申請者が違反した場合、機関の損害（弁護士費用含む）を賠償する義務
- 審査機関の権利侵害や信用毀損が生じた場合の責任
この条項は抑止力として重要な役割を果たします。
11. 準拠法および紛争解決
紛争が発生した場合にどの裁判所で解決するのか、どの法律に基づくのかを定める条項です。
一般的には以下のように定めます。
- 準拠法は日本法
- 紛争が生じた場合は協議のうえ解決を図る
- 訴訟となる場合は機関所在地の裁判所を管轄とする
これにより、万一のトラブル発生時にも処理手続きが明確になり、当事者双方のリスクが軽減されます。
TUE申請同意書を作成・運用する際の注意点
TUE申請同意書は形式的な文書ではなく、アスリートの権利と健康、競技の公平性を守るための重要な書類です。運用にあたっては次の点に注意する必要があります。
- 競技団体ごとの要件を必ず確認すること
JADA、国際競技連盟、大会組織委員会ごとにTUE手続きが異なる場合があるため、当該団体が定める最新要件に合わせて調整する必要があります。 - 医療機関との連携を徹底すること
診断書や検査データが不足すると審査が滞留するため、主治医と事前に必要資料を共有し、準備を整えることが重要です。 - 申請期限に注意すること
大会によっては出場前一定期間までにTUEを申請する必要がある場合があり、遅延すると競技参加が認められないこともあります。 - 治療内容の変更は必ず報告すること
薬剤の変更、投与量の変更、投与経路の変更などはすべてTUEの審査範囲に関わるため、迅速な報告が必要です。 - 個人情報保護の観点から管理方法を整えること
保管期間、廃棄方法、管理責任者など、情報管理ルールを明確にして運用する必要があります。
まとめ
TUE申請同意書は、アスリートが治療目的で禁止物質等を使用する正当性を明確にし、アンチドーピング機関の審査を受けるための重要な法的文書です。 同意書を整備することで、医療情報の取扱い、審査プロセス、申請者の義務、個人情報保護などが体系的に整理され、トラブル防止と競技の公平性の確保に大きく寄与します。TUE制度は、スポーツの倫理性とアスリートの健康を両立させるための仕組みです。適切に同意書を作成し、正確な情報の提出と迅速な報告を行うことで、スムーズなTUE取得と健全な競技活動が可能となります。
